Pliva Hrvatska d. o. o., Prilaz baruna Filipovića 25, 10 000 Zagreb (dalje „PLIVA“ ili „mi“) kao odgovorna farmaceutska kompanija posebnu pažnju posvećuje zaštiti osobnih podataka. Uzimajući u obzir specifičnost PLIVINOG predmeta poslovanja, moguće je da ćemo obrađivati Vaše osobne podatke radi zaštite javnog interesa u području javnog zdravlja ili ključnih interesa pacijenata kao što je to u slučaju prijave nuspojave povezane s uporabom lijeka, a sve s ciljem procjene učinka odnosno rizika lijekova i farmaceutskih proizvoda te suzbijanja neželjenih nuspojava.

Definicije koje se koriste u ovoj Izjavi

„Nuspojava“ je svaka neželjena, slučajna ili štetna pojava povezana s uporabom Plivinog lijeka.

„Osobni podaci“ su podaci koji se odnose na svaku živu osobu koja se može identificirati (npr. Vi, Vaš liječnik ili član obitelji).

„Teva“ je Teva Pharmaceutical Industries Ltd. ili njezina povezana društva (Pliva Hrvatska d. o. o.), koja se također u ovoj Izjavi navodi kao „mi“, „nas“ i „naš“.

Pliva i zaštita vaših osobnih podataka

Sigurnost pacijenata iznimno je važna za Plivu, koja uporabi svojih proizvoda pristupa vrlo ozbiljno. Pliva treba biti u mogućnosti stupiti u kontakt s ljudima koji s njom kontaktiraju u vezi s njezinim proizvodima kako bi mogla pratiti te upite i pribaviti dodatne informacije, odgovoriti na zahtjeve ili poslati tražene materijale. U ovoj se Izjavi opisuje način na koji prikupljamo i obrađujemo vaše osobne podatke. To nam pomaže u ispunjavanju naše obveze praćenja sigurnosti primjene svih naših lijekova na tržištu ili u kliničkom razvoju (te su obveze poznate i kao obveze u području farmakovigilancije).

Ova izjava je također primjenjiva i za kozmetičke proizvode obzirom da Europska legislativa zahtjeva praćenje sigurnosti i kozmetičkih proizvoda. Međutim, kako bi se olakšalo daljnje čitanje referiramo se samo na farmakovigilanciju.

Područje primjene ove Izjave

Ova Izjava primjenjuje se na podatke koje od vas prikupljamo elektroničkim putem, telefonom, telefaksom, e-poštom ili poštom, odnosno koje prikupljamo na osnovi propisa o prijavljivanju nuspojava koje je Pliva dužna slijediti. Podatke o vama možemo prikupljati i putem specifičnih obrazaca koje dostavite na lokaciju u Plivinom posjedu ili pod njezinim nadzorom.

Ako ste pacijent, podatke o vama možemo dobiti i od treće strane koja prijavljuje nuspojavu koju ste imali. Takva treća strana može uključivati liječnike, odvjetnike, rođake ili druge predstavnike opće javnosti.

Podaci koje prikupljamo i zašto ih prikupljamo

Pliva je u okviru programa farmakovigilancije zakonski obvezna prikupljati određene podatke koji su podrobnije navedeni dalje u tekstu.

Pacijenti (subjekt prijave određene nuspojave)

Osobne podatke o vama prikupljamo kad nam dostavite, odnosno kad nam treća strana dostavi podatke o vama koji su vezani uz nuspojavu koju ste imali vi ili neka druga osoba. Kad sami prijavljujete nuspojave, molimo da proučite i odjeljak Prijavitelji.

Zakoni i propisi o farmakovigilanciji od nas iziskuju vođenje „detaljne evidencije“ o svakoj nuspojavi koja nam je prijavljena, što omogućuje njezinu evaluaciju i povezivanje s drugim nuspojavama prijavljenima za isti proizvod. Osobne podatke koje možemo prikupiti kad ste Vi subjekt prijave određene nuspojave su:

• ime ili inicijali;
• dob i datum rođenja;
• spol;
• težina i visina;
• podaci o proizvodu koji je uzrokovao nuspojavu, uključujući dozu koju uzimate ili koja Vam je propisana, razlog zašto uzimate proizvod ili zašto Vam je propisan te bilo koje naknadne promjene u vašem uobičajenom rasporedu uzimanja lijekova;
• podaci o ostalim lijekovima ili pripravcima koje uzimate ili ste uzimali u vrijeme nuspojave, uključujući dozu koju uzimate ili koja Vam je propisana, koliko ste dugo uzimali lijek, razlog zašto uzimate taj lijek i bilo koje naknadne promjene u vašem uobičajenom rasporedu uzimanja lijekova;
• podaci o nuspojavama koje ste imali, terapijama koje ste primali za liječenje tih nuspojava i bilo koje druge dugoročne posljedice te nuspojave za vaše zdravlje i
• drugi podaci iz povijesti bolesti koje prijavitelj smatra značajnima, kao što su laboratorijska izvješća, lijekovi koje je bolesnik uzimao i povijest bolesti.

U skladu sa zakonom, određeni se podaci smatraju „posebno osjetljivim osobnim podacima“, a uključuju informacije o vašem:

• zdravlju;
• nacionalnosti;
• vjerskom opredjeljenju i
• spolnom životu.

Ti se podaci obrađuju samo kad je to važno i potrebno za pravilno dokumentiranje nuspojava i za ispunjavanje zahtjeva u području farmakovigilancije. Ti zahtjevi nama i tijelima nadležnima za farmakovigilanciju omogućuju da u budućnosti dijagnosticiramo, liječimo i sprječavamo takve nuspojave.

Prijavitelji

Podatke o Vama prikupljamo kad nam dostavite informacije o sebi vezane uz nuspojavu koju ste prijavili.

U skladu sa zakonima i propisima o farmakovigilanciji dužni smo osigurati sljedivost nuspojava i njihovu dostupnost za daljnje praćenje. Stoga moramo čuvati dostatne informacije o prijaviteljima koje će nam omogućiti da s Vama kontaktiramo nakon što nam prijavite nuspojavu. Osobni podaci koje možemo prikupiti o vama nakon što nam prijavite nuspojavu su:

• ime;
• kontaktni podaci (koji mogu uključivati vašu adresu, adresu e-pošte, broj telefona ili broj telefaksa);
• zanimanje (ovaj podatak može odrediti pitanja koja će Vam biti postavljena o nuspojavi, ovisno o pretpostavljenoj razini vaših medicinskih znanja) i
• odnos sa subjektom prijave određene nuspojave.

Uvijek kad ste i subjekt prijave određene nuspojave, ti se podaci mogu kombinirati s podacima koje ste dostavili o nuspojavama koje ste imali. Međutim, podaci o pacijentima, rođacima ili drugim prijaviteljima koji nisu medicinske struke ne unose se u Tevinu Globalnu farmakovigilancijsku bazu podataka (vidjeti dalje u tekstu).

Kako upotrebljavamo i dijelimo informacije

U sklopu obveza u području farmakovigilancije, možemo upotrebljavati i dijeliti informacije o Vama kako bismo:

• istražili nuspojavu;
• kontaktirali s Vama radi dodatnih informacija o nuspojavi koju ste prijavili;
• povezali informacije o nuspojavi s informacijama o drugim nuspojavama koje je Pliva primila i to radi analize sigurnosti serije lijeka, Plivina proizvoda ili djelatne tvari i
• nacionalnim tijelima ili u EU bazu podataka Eudravigilance dostavili obvezne prijave o nuspojavama koje će im omogućiti analizu sigurnosti serije lijeka, Plivinog proizvoda, generičkog lijeka ili djelatne tvari, uz nuspojave prijavljene iz drugih izvora.

Osobni podaci koje smo prikupili od vas u okviru programa farmakovigilancije mogu se prenijeti trećoj strani prilikom prodaje, dodjele ili prijenosa nekog od naših proizvoda, u kojem bismo slučaju tražili od kupca ili osobe kojoj je dodijeljen ili prenesen taj proizvod da s tim osobnim podacima postupa u skladu s primjenjivim zakonima i propisima o zaštiti osobnih podataka.

Osobne podatke možemo i razmjenjivati s drugim farmaceutskim kompanijama ili drugim licencnim partnerima i to u onim slučajevima u kojima obveze u području farmakovigilancije koje se odnose na proizvode iziskuju razmjenu takvih informacija o sigurnosti primjene proizvoda.

PLIVA, kao dio Teva grupe, djeluje na međunarodnoj razini i na temelju legitimnog interesa može prenositi Vaše osobne podatke u povezana društva i u zemlje izvan Europske unije, uključujući u zemlje koje nisu obuhvaćene odlukom o primjerenosti Europske komisije jer nemaju istovjetne propise o zaštiti osobnih podataka. Prilikom prenošenja Vaših osobnih podataka u takve zemlje, PLIVA se koristi odobrenim standardnim ugovornim klauzulama Europske komisije, odnosno osigurava da svaki primatelj ima odgovarajuću certifikaciju sustava zaštite privatnosti ili obvezujuća korporativna pravila.

Informacije razmjenjujemo s nacionalnim i europskim tijelima u skladu sa zakonima i propisima o farmakovigilanciji. Međutim, ne možemo kontrolirati kako će oni upotrebljavati Vaše podatke.

Globalna farmakovigilancijska baza podataka

Budući da smo u skladu s obvezama u području farmakovigilancije dužni analizirati strukturu prijavljenih nuspojava zaprimljenih iz svake zemlje u kojoj prodajemo svoje proizvode, analizu provodi međunarodna skupina liječnika visoko kvalificiranih za sigurnost primjene lijekova. Kako bismo ispunili te zahtjeve, informacije prikupljene u sklopu prijavljenih nuspojava razmjenjuju se u Tevi širom svijeta putem Globalne farmakovigilancijske baze podataka. Ta baza podataka je i alat putem kojeg Pliva unosi prijavljene nuspojave u bazu podataka Eudravigilance. Sve informacije o pacijentima opisane pod Pacijenti (subjekt prijave određene nuspojave) mogu se unijeti u ovu bazu podataka. Isto tako, u tu se bazu mogu uključiti i sva polja s podacima o Prijavitelju, osim u slučajevima u kojima prijavitelj nije zdravstveni djelatnik.

Kako čuvamo informacije i Vaša prava

Budući da je sigurnost bolesnika iznimno važna, sve informacije koje prikupimo o Vama u sklopu prikupljanja izvješća o nuspojavama čuvamo kako bismo s vremenom mogli pravilno procijeniti sigurnost primjene naših proizvoda.

Svojim informacijama možete pristupiti i ispraviti ih u bilo koje vrijeme kontaktirajući s Plivinim timom za Farmakovigilanciju [Safety.Croatia@tevapharm.com]. Iz zakonskih razloga ne možemo izbrisati informacije koje smo prikupili u sklopu prijavljivanja nuspojava, osim ako nisu netočne. Uz to, možemo Vas zatražiti i da potvrdite svoj identitet prije nego što odobrimo Vaš zahtjev za pristup Vašim podacima ili za njihov ispravak. Vaše pravo na takav pristup ili ispravak podataka može biti ograničeno primjenjivim zakonima i propisima.

Sigurnost

Pliva poduzima mjere kako bi osigurala Vaše osobne podatke od slučajnog gubitka ili neovlaštenog pristupa, uporabe, promjene ili otkrivanja. Prijenos podataka obavlja se na siguran način, korištenjem SSL enkripcije, te se ti podaci pohranjuju na sigurnim serverima. Također, Pliva poduzima i dodatne mjere za sigurnost informacija koje uključuju kontrolu pristupa, stroge mjere fizičke zaštite i mjere prikupljanja, čuvanja i obrade informacija.

Međunarodni prijenos podataka

Mjesto pohrane svih farmakovigilancijskih baza podataka, uključujući Globalnu farmakovigilancijsku bazu podataka, je Teva u Izraelu. Podatke kontinuirano administriraju i podržavaju Tevini farmakovigilancijski informatički timovi u Izraelu, Njemačkoj i Sjedinjenim Američkim Državama. Teva je također angažirala kompaniju Accenture Services Private Limited iz Indije za unos, administriranje i brisanje podataka iz određenog dijela farmakovigilancijske baze podataka.

Promjene ove Izjave

Ako odlučimo supstancijalno promijeniti ovu Izjavu , obavijest o tim promjenama objavit ćemo na istaknutom mjestu na našim stranicama.

Kontaktni podaci

Vaši se podaci dostavljaju Tevi koja ih čuva u svojim bazama podataka na serverima u Izraelu. Te servere, koji su u njezinom vlasništvu, održava Teva Pharmaceutical Industries Ltd., izraelsko društvo s ograničenom odgovornošću sa sjedištem na adresi:

Dvorah Haneviah 124 Tel Aviv, Israel

Ako u bilo koje vrijeme imate pitanja o ovoj Izjavi, molimo da nam pošaljete poruku e-pošte na Safety.Croatia@tevapharm.com. Učinit ćemo što je u našoj moći kako bismo odmah odgovorili na Vaše pitanje ili riješili Vaš problem.

Ako sumnjate na povredu u postupku obrade Vaših podataka od strane PLIVE, imate pravo podnijeti pritužbu Agenciji za zaštitu osobnih podataka.

U slučaju bilo kakvih pitanja vezano za zaštitu osobnih podataka i ostvarenje Vaših prava, možete se obratiti našem službeniku za zaštitu podataka na e-mail: EUPrivacy@tevaeu.com ili personaldataprotection@pliva.com.