Generički lijekovi

Proizvodnja generičkog lijeka

Generički lijek prema zakonima u farmaceutskoj industriji mora imati istu aktivnu supstanciju, istu dozu, način primjene, kvalitetu, neškodljivost, učinkovitost te indikacije za primjenu kao i original, te mora biti proizveden pod uvjetima dobre proizvođačke prakse (DPP ili GMP).

Generičke tvrtke, naročito one koje proizvode za razvijena zapadna tržišta moraju imati proizvodnju identičnu onima koje imaju inovativne kompanije i podliježu posebnim periodičkim provjerama (inspekcijama od strane Regulativnih agencija).

Striktna provjera

Generički lijek u svom razvoju prolazi jednako striktne provjere kao i originalan lijek prije no što proizvođač dobiva licenciju i dozvolu za stavljanje lijeka u promet od strane zdravstvenih vlasti.

Američka Agenicja za hranu i lijekove (FDA) kao definitivno najstrože tijelo u kontroli lijekova traži apsolutno ista pravila za originalne i generičke lijekove.

Generički lijek se na tržište stavlja pod zaštićenim imenom različitim od originala, ili bez zaštićenog imena - pod internacionalnim nezaštićenim generičkim imenom (INN).

Razvoj generičkog lijeka

Osnovna razlika u razvojnom procesu originalnog (inovativnog) i generičkog lijeka je u tome da proizvođač generičkog lijeka ne mora za potrebe registracije ponoviti skupa pretklinička i klinička ispitivanja, koje je prethodno proveo proizvođač tijekom razvoja originalnog lijeka.

Umjesto toga generički proizvođač mora podastrijeti rezultate tzv. bioekvivalencije (studije u zdravih dobrovoljaca koje dokazuju identičnu bioraspoloživost tj. količinu apsorbiranog lijeka u usporedbi sa referentnim proizvodom., tj. originalnim lijekom). Bioekvivalentni lijekovi su farmaceutski ekvivalenti čija je biološka raspoloživost slična nakon primjene iste doze pod istim eksperimentalnim uvjetima.
Bioekvivalencija se ocjenjuje prema maksimalnoj koncentraciji lijeka u serumu (C maks.), vremenu potrebnom za postizanje maksimalne koncentracije (T maks.) i ukupne količine resorbiranog lijek (AUC od 0 do beskonačno).

Nažalost, uvriježeno je mišljenje da je generički lijek manje vrijedan surogat originala je sasvim netočno kada govorimo o generičkom lijeku koji razvijaju ozbiljne farmaceutske kuće pod striktnim pravilima farmaceutske industrije. Tome u prilog ide i činjenica da eventualne razlike između pojedinih serija lijeka mogu kod originalnih lijekova katkada biti značajnije prisutne (utjecaj mnogih faktora, npr. pomoćne supstancije...) nego što pokazuju statistički kalkulirane razlike između originalnog i generičkog lijeka.

Suradnja inovativne i generičke kompanije

Povijesno gledano prvotni antagonizam inovativne i generičke industrije ustupa mjesto dijalogu i suradnji. Nastanak i poticaj razvoju generičke industrije uvjetovan je prvenstveno sve strožim kriterijima i kontroli lijekova kojima jednako podliježu i proizvođači inovativnih i generičkih lijekova, dok trajni eksponencijalni rast troškova za zdravstvenu zaštitu nužno zahtijeva jeftinije terapije.

Na neki način generička konkurencija je identificirana kao sredstvo koje stimulira inovaciju. Ako kompanija originator ima stalni monopol nad jednim proizvodom, obično nema poticaja da otkrije novi proizvod.

Korist od generičkih lijekova

Generički lijekovi omogućuju korištenje dobro poznatih i provjerenih lijekova pod znatno povoljnijim, nižim cijenama, a time što reduciraju troškove liječenja za one pacijente kojima je potrebna tzv. klasična (mature) terapija, te oslobađaju budžetska sredstva u zdravstvu za one pacijente kojima je nužna najnovija terapija ili tretman.

Sredstvima sačuvanim kroz utilizaciju generičkih lijekova moguće je financirati razvoj najnovijih, sofisticiranih terapija kroz inovativnu industriju.

Generički lijekovi osiguravaju visokokvalitetnu terapiju pod povoljnijim cijenama, te tako omogućavaju slobodu biranja za one korisnike koji snose troškove, a to su vlade, osiguranja i pacijenti.

U utrci su i velike farmaceutske kuće

U prilog značenju i kvaliteti generičkih lijekova idu i činjenice da su u taj posao uključene renomirane farmaceutske kuće - globalni igrači, od kojih su mnoge i poznate po svojim inovativnim proizvodima. One često i same proizvode generičke verzije svojih vlastitih originalnih lijekova koji su pred istekom patenta, a nerijetko popunjavaju svoj asortiman generičkim lijekovima specijaliziranih kompanija, ili ulaze u niz strateških veza (akvizicije, generičke divizije, konsolidacije, suradnja u razvoju i sl.).

Generička industrija

Sljedeći prilog u korist značenja i vrijednosti generičke industrije i visoke sofisticiranosti kompanija u tom području je i najnoviji razvoj i visoka ulaganja tih kompanija. One se diferenciraju u nekoliko tipova specijalističkih proizvođača (tzv. proizvođači koji nude kompletne, jako široke asortimane lijekova , tzv. "niche"-igrače - specijalizirane za neka uska terapijska područja, kao što su npr. citostatici...)

"Poboljšani" generici

Ulaganje u razvoj prisutno kod generičkih proizvođača očituje se pojavom generičkih proizvoda s dodanom vrijednošću (added-value generic) ili čak specijalitetnih generičkih lijekova sa zaštićenim imenom koji sadrže modificirane, poboljšane aktivne supstancije (ICE = improved chemical entities), ili kroz tehnološke inovacije uvode nove oblike kao što su DDS (drug delivery systems ) - različitih načina primjene, a koji su čisti dobitak za pacijenta zbog jednostavnije primjene, bolje tolerancije, bržeg djelovanja ili manje nuspojava.

Zadovoljavanje najstrožih zakonskih propisa

Potrebno je dakle jasno naglasiti da su proizvođači generičkih lijekova koji zadovoljavaju najstrože zakonske propise, jednakovrijedni partneri s inovativnim kompanijama, da su njihovi lijekovi rezultat istraživanja, ekspertnih znanja različitih struka, proizvodno identično zahtjevnih kao u cijeloj farmaceutskoj industriji i da društvu pružaju vrijedan, ekonomičniji, ali jednako neškodljiv, učinkovit, provjeren i siguran lijek.

Aktivnosti na tržištu

Ne moraju se ponoviti skupa pretklinička i klinička ispitivanja jer se lijek proizvodi na bazi aktivne supstancije kojoj je potvrđena i djelotvornost i neškodljivost. Iz toga proizlazi ekonomičnost i pristupačnija cijena generičkog lijeka.

Proizvođač generičkog lijeka na tržištu ne usmjerava svoje aktivnosti toliko na promociju i propagandu lijeka, koliko na odnos s korisnikom (customer service), osluškujući njegove potrebe i prilagođavajući svoj proizvod u smislu prihvatljivijeg okusa, oblika (patient -friendly presentation, dosage recomendation...).

Ujedno se mogu ponuditi "paketi" proizvoda umjesto pojedinačnog (npr. antibiotik s antihistaminicima ili ekspektoransima ili antifungicima ili "pakete" za potrebe bolnica) , ili cjelovitu ponudu specijalnim grupama pacijenata (dijabetes, karcinom, s bolestima srca).

Kako je primjena generičkih lijekova jedan od osnovnih načina smanjenja troškova za lijekove u većini zemalja razvijenog svijeta mijenjaju se zakoni o lijekovima kako bi se omogućilo adekvatno korištenje generičkih lijekova. Uštede koje su već postignute, impresivne su. U Italiji su 2002.godine uštedjeli 415 milijuna Eura uvođenjem generičkih lijekova na Listu osiguranja. U Novom Zelandu su u 3 godine samo na jednom lijeku - ciprofloksacinu, uštedjeli 3 milijuna dolara. Na temelju procjena 2010. godine 75% ukupne potrošnje lijekova u svijetu činit će generički lijekovi.

Što je to lijek-kopija?

Tzv. lijek-kopija nije generički lijek jer ne poštuje zakonsku regulativu. Lijek - kopija za razliku od pravog, kontroliranog generičkog lijeka moguć je na tržištu samo onih zemalja u kojima ili ne postoji patentna zaštita aktivnih supstancija/kemijskih molekula ili je ona slaba i nedovoljna.

Lijek-kopija se na takovim tržištima pojavljuje ili istovremeno ili neposredno nakon originala i nerijetko ima identičnu ili neznatno nižu cijenu od originalnog lijeka, a obzirom da nije u skladu sa zakonskom regulativom obično ne odgovara niti kvalitetom.